Akreditasi Fasyankes: Antara Kepatuhan Hukum dan Perlindungan Pasien

Oleh: Sabda Wahab, S.Farm., M.H

Hukum kesehatan tidak hanya bekerja ketika sengketa terjadi atau ketika pasien mengalami kerugian. Salah satu fungsi terpenting hukum kesehatan justru bersifat preventif, yaitu membangun sistem yang mampu mencegah terjadinya pelayanan yang tidak aman, tidak bermutu, atau melanggar hak pasien.

Dalam kerangka itulah akreditasi fasilitas pelayanan kesehatan harus dipahami. Akreditasi bukan sekadar proses administratif untuk memperoleh sertifikat, melainkan instrumen hukum yang digunakan negara untuk memastikan bahwa rumah sakit, puskesmas, klinik, laboratorium kesehatan, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya bekerja berdasarkan standar mutu dan keselamatan pasien.

Sebagai praktisi hukum kesehatan, saya memandang bahwa persoalan utama akreditasi bukan terletak pada keberadaan kewajibannya. Persoalannya adalah apakah akreditasi telah menghasilkan kepatuhan hukum yang substantif atau masih berhenti pada pemenuhan administratif menjelang survei.

Akreditasi dan Tanggung Jawab Konstitusional Negara

Hak memperoleh pelayanan kesehatan dijamin dalam Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Sementara itu, Pasal 34 ayat (3) menegaskan bahwa negara bertanggung jawab atas penyediaan fasilitas pelayanan kesehatan dan fasilitas pelayanan umum yang layak.

Kata “layak” tentu tidak cukup dimaknai hanya dengan tersedianya gedung, tempat tidur, tenaga kesehatan, atau peralatan medis. Kelayakan harus mencakup keamanan pelayanan, kompetensi sumber daya manusia, tata kelola, penghormatan terhadap hak pasien, serta kemampuan fasilitas mencegah dan menangani risiko.

Karena itu, akreditasi merupakan salah satu wujud pelaksanaan tanggung jawab negara untuk menjamin bahwa fasilitas kesehatan yang melayani masyarakat tidak sekadar tersedia, tetapi juga memenuhi standar mutu tertentu.

Landasan tersebut diperkuat melalui Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Pasal 178 undang-undang tersebut mewajibkan setiap fasilitas pelayanan kesehatan melakukan peningkatan mutu secara internal dan eksternal dengan terus-menerus dan berkesinambungan.

Peningkatan mutu internal dilakukan melalui pengukuran dan pelaporan indikator mutu, pelaporan insiden keselamatan pasien, serta manajemen risiko. Adapun peningkatan mutu eksternal dilakukan melalui registrasi, perizinan, dan akreditasi.

Dengan konstruksi tersebut, akreditasi tidak berdiri sendiri. Ia merupakan bagian dari sistem pengawasan mutu yang harus terhubung dengan perizinan, pelaporan insiden, pengelolaan risiko, dan evaluasi kinerja pelayanan.

Akreditasi Berbeda dengan Perizinan

Dalam praktik, perizinan dan akreditasi terkadang dianggap sebagai hal yang sama karena keduanya berkaitan dengan legalitas penyelenggaraan fasilitas kesehatan. Padahal, keduanya memiliki fungsi hukum yang berbeda.

Perizinan merupakan persetujuan atau dasar legal bagi fasilitas kesehatan untuk menjalankan kegiatan pelayanan. Sementara itu, akreditasi merupakan pengakuan terhadap peningkatan mutu pelayanan setelah dilakukan penilaian berdasarkan standar akreditasi.

Pembedaan ini ditegaskan kembali dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024. Pasal 895 menyatakan bahwa akreditasi merupakan pengakuan terhadap peningkatan mutu pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan berdasarkan standar yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Prosesnya terdiri atas tahap persiapan, penilaian, dan pascaakreditasi.

Artinya, izin operasional tidak otomatis membuktikan bahwa seluruh pelayanan telah berjalan dengan mutu yang baik. Sebaliknya, sertifikat akreditasi juga tidak dapat menggantikan kewajiban perizinan. Keduanya saling berkaitan, tetapi tidak dapat dipertukarkan.

Sertifikat Bukan Kekebalan Hukum

Hal yang perlu dipahami oleh pengelola fasilitas kesehatan maupun masyarakat adalah bahwa sertifikat akreditasi bukan bentuk kekebalan hukum.

Status terakreditasi menunjukkan bahwa suatu fasilitas telah dinilai berdasarkan standar tertentu. Namun, status tersebut tidak berarti bahwa setiap tindakan medis, pelayanan keperawatan, pemberian obat, pengelolaan rekam medis, atau keputusan manajemen di dalamnya otomatis benar secara hukum.

Apabila terjadi sengketa pelayanan kesehatan, penilaian tetap dilakukan berdasarkan fakta konkret. Hal-hal yang dinilai dapat meliputi standar profesi, standar pelayanan, standar prosedur operasional, kompetensi dan kewenangan petugas, kelengkapan rekam medis, persetujuan tindakan, hubungan sebab akibat, serta kerugian yang dialami pasien.

Sertifikat akreditasi dapat menunjukkan bahwa fasilitas pernah melalui proses penilaian kelembagaan. Namun, sertifikat tersebut tidak dapat dijadikan pembenaran terhadap tindakan yang menyimpang dari standar atau pelanggaran hak pasien.

Sebaliknya, apabila standar yang telah dinyatakan terpenuhi dalam proses akreditasi ternyata tidak dijalankan dalam pelayanan sehari-hari, keadaan tersebut justru dapat memperlihatkan adanya kesenjangan antara dokumen dan praktik.

Karena itu, akreditasi seharusnya tidak diperlakukan sebagai alat pembelaan setelah terjadi masalah. Akreditasi harus digunakan untuk mencegah masalah tersebut sejak awal.

Dari Kepatuhan Formal Menuju Kepatuhan Substantif

Dalam ilmu hukum, kepatuhan tidak cukup dinilai dari tersedianya dokumen. Kepatuhan harus terlihat dalam tindakan nyata.

Fasilitas kesehatan mungkin memiliki standar prosedur operasional yang lengkap. Namun, pertanyaan hukumnya adalah apakah prosedur tersebut disosialisasikan, dipahami, diawasi, dan diterapkan. Apakah identitas pasien selalu diverifikasi? Apakah pasien memperoleh informasi sebelum memberikan persetujuan? Apakah obat diberikan sesuai prinsip keselamatan? Apakah insiden dilaporkan dan dianalisis? Apakah pengaduan pasien ditindaklanjuti?

Jika dokumen hanya disiapkan untuk kebutuhan survei, kepatuhan yang terbentuk hanyalah kepatuhan formal. Ia tampak memenuhi ketentuan di atas kertas, tetapi belum tentu memberikan perlindungan nyata kepada pasien.

Kepatuhan substantif terjadi ketika standar akreditasi telah menjadi kebiasaan organisasi. Petugas tetap menjalankan prosedur meskipun tidak sedang dinilai. Pimpinan tetap memantau indikator mutu setelah sertifikat diterbitkan. Insiden keselamatan pasien tidak ditutupi, tetapi digunakan sebagai dasar perbaikan sistem.

Di sinilah keberhasilan akreditasi seharusnya diukur.

Konsekuensi Hukum Bukan Sekadar Ancaman

Kewajiban peningkatan mutu memiliki konsekuensi hukum. PP Nomor 28 Tahun 2024 mengatur bahwa fasilitas pelayanan kesehatan yang tidak melakukan peningkatan mutu secara internal dan eksternal dapat dikenai sanksi administratif. Bentuknya dapat berupa teguran lisan, teguran tertulis, penyesuaian status akreditasi, hingga pencabutan perizinan berusaha.

Khusus rumah sakit, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2026 tentang Rumah Sakit kembali menegaskan kewajiban peningkatan mutu internal dan eksternal. Regulasi tersebut juga mengatur sanksi administratif berupa teguran, denda administratif, penyesuaian atau pencabutan status akreditasi, sampai dengan pencabutan perizinan berusaha rumah sakit.

Ketentuan ini menunjukkan bahwa akreditasi bukan aksesori kelembagaan. Status akreditasi memiliki hubungan dengan pembinaan, pengawasan, dan keberlanjutan legalitas penyelenggaraan fasilitas kesehatan.

Meskipun demikian, penegakan sanksi harus tetap dilakukan secara objektif, transparan, proporsional, dan berdasarkan fakta yang dapat diuji. Sanksi tidak boleh digunakan sekadar untuk menciptakan ketakutan. Tujuan utamanya harus tetap berupa perbaikan pelayanan dan perlindungan masyarakat.

Integritas Lembaga Penyelenggara Akreditasi

Kredibilitas akreditasi tidak hanya ditentukan oleh fasilitas yang dinilai, tetapi juga oleh integritas lembaga dan surveior yang melakukan penilaian.

Pada 22 April 2026, Menteri Kesehatan menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/321/2026 mengenai lembaga penyelenggara akreditasi untuk rumah sakit, klinik, puskesmas, laboratorium, dan unit pengelola darah.

Keputusan tersebut mewajibkan lembaga penyelenggara menggunakan standar dan instrumen yang ditetapkan pemerintah, menugaskan surveior yang memiliki sertifikat pelatihan dan uji kompetensi, mematuhi ketentuan tarif, melaporkan hasil survei, serta tidak melakukan kecurangan dalam proses survei maupun pemberian rekomendasi status akreditasi.

Larangan terhadap kecurangan merupakan ketentuan yang sangat penting. Konflik kepentingan, manipulasi hasil, hubungan yang tidak patut antara penilai dan fasilitas, atau rekomendasi yang tidak sesuai dengan fakta akan merusak legitimasi seluruh sistem akreditasi.

Karena itu, pengawasan tidak hanya diarahkan kepada fasyankes. Lembaga penyelenggara dan surveior juga harus dapat dievaluasi serta dimintai pertanggungjawaban.

Pascaakreditasi Harus Menjadi Fokus

Secara hukum, proses akreditasi tidak berakhir ketika sertifikat diterbitkan. PP Nomor 28 Tahun 2024 secara jelas memasukkan pascaakreditasi sebagai salah satu tahapan penyelenggaraan akreditasi.

Tahap ini seharusnya digunakan untuk memastikan bahwa rekomendasi surveior dilaksanakan, kelemahan diperbaiki, dan indikator mutu terus dipantau. Pemantauan dapat dilakukan dengan mengintegrasikan data indikator mutu, laporan insiden keselamatan pasien, hasil manajemen risiko, pengaduan masyarakat, dan hasil pembinaan dinas kesehatan.

Pendekatan berbasis risiko juga perlu diperkuat. Fasilitas yang memiliki riwayat insiden serius, pelaporan mutu yang tidak konsisten, atau pengaduan berulang sepatutnya memperoleh pengawasan lebih intensif. Sebaliknya, fasilitas yang menunjukkan perbaikan berkelanjutan perlu didorong untuk mengembangkan inovasi pelayanan.

Pengawasan pascaakreditasi bukan bentuk ketidakpercayaan. Pengawasan merupakan bagian dari tanggung jawab negara untuk memastikan bahwa pengakuan mutu tetap sesuai dengan keadaan yang sebenarnya.

Menempatkan Pasien sebagai Pusat Perlindungan

Akreditasi pada akhirnya harus dikembalikan kepada pihak yang paling berkepentingan, yaitu pasien dan masyarakat.

Keberhasilan akreditasi tidak semestinya hanya dinilai dari jumlah fasilitas yang memperoleh sertifikat. Keberhasilan harus terlihat dari menurunnya risiko pelayanan, meningkatnya kepatuhan terhadap standar, terselesaikannya pengaduan, terbukanya pelaporan insiden, serta semakin kuatnya penghormatan terhadap hak pasien.

Masyarakat juga perlu memperoleh informasi yang mudah dipahami mengenai status akreditasi fasilitas, masa berlaku, dan ruang lingkup penilaiannya. Keterbukaan tersebut penting agar akreditasi tidak hanya menjadi informasi internal antara pemerintah, lembaga penilai, dan pengelola fasilitas.

Akreditasi yang baik memberikan perlindungan hukum bagi semua pihak. Pasien terlindungi karena pelayanan diselenggarakan berdasarkan standar. Tenaga medis dan tenaga kesehatan terlindungi karena memiliki prosedur dan batas kewenangan yang jelas. Pengelola fasilitas terlindungi karena risiko pelayanan dikelola secara sistematis.

Namun, perlindungan tersebut hanya akan terwujud apabila standar benar-benar dilaksanakan.

Sertifikat dapat dipajang di dinding, tetapi kepatuhan hukum harus hidup di ruang pemeriksaan, instalasi farmasi, ruang tindakan, meja pendaftaran, sistem rujukan, dan rekam medis. Di sanalah mutu pelayanan dan keselamatan pasien sesungguhnya diuji. Akreditasi bukan garis akhir dari kewajiban hukum fasyankes. Akreditasi adalah awal dari tanggung jawab untuk membuktikan bahwa mutu dan keselamatan pasien dijaga setiap hari.